22/04/2021 | Luca Proietto, Consultant, Hardis Group
La lutte contre la contrefaçon, le contrôle de la qualité, l'identification et l'authentification des médicaments sont des préoccupations de longue date de l’industrie pharmaceutique. Si la traçabilité est opérationnelle depuis longtemps dans ce secteur, le digital permet aujourd’hui d’aller encore plus loin dans la sécurité de la chaîne logistique, et même d’apporter des services complémentaires aux patients.
Le secteur pharmaceutique, avant-gardiste sur la traçabilité des articles
La traçabilité dans l’industrie pharmaceutique est essentielle à la sécurité des patients. À ce titre, les professionnels du secteur ont adopté depuis de nombreuses années l’identification des produits par Datamatrix. L’intérêt de cette technologie réside dans sa capacité d’encodage d’une grande quantité de données (numéro de lot, date de péremption et plus récemment numéro de série) dans une taille réduite et d’être imprimé dans différentes tailles selon le nombre de caractères, la technologie et le support de marquage.
La solution Datamatrix a permis, plus récemment, d’intégrer la sérialisation des médications, dernière exigence du secteur en termes de traçabilité. Issue d’une directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, retranscrite en droit français début 2019, l’objectif est de combattre l’arrivée massive de boîtes de médicaments contrefaites en Europe, mettant en danger la santé ou la vie des patients. En pratique, chaque acteur de la chaine logistique contrôle l’identifiant unique du médicament. Chaque boite est scannée et le numéro de série récupéré dans le Datamatrix. Les obligations sont différentes entre un laboratoire et une officine. Chaque acteur doit transmettre à France MVO (France Medicines Verification Organisation), organisme français de gouvernance de la sérialisation, les numéros de série des Datamatrix, via une application référencée.
Au niveau logistique, seul le scannage du Datamatrix est autorisé (versus une saisie manuelle). Un défaut de lecture ou son absence sera synonyme de non-conformité. Si l’impact sur la productivité logistique est non négligeable, c’est le prix à payer pour garantir la sécurité et l’authenticité des produits. Une traçabilité qui est aujourd’hui le socle de la confiance dans le système de santé et les produits qui y sont utilisés.
La sécurité digitale, vectrice de sécurité du médicament
Derrière la traçabilité de chaque boîte de produit pharmaceutique quel qu’il soit, c’est la sécurité de toute la chaîne digitale associée qu’il s’agit d’assurer. Ce qui commence bien sûr par une gestion stricte des accès : comptes à privilèges temporaires (exécution d’applications critiques), traçabilité des connexions individuelles, déconnexions automatiques, etc.
Tandis que l’audit trail (journal des logs) permet de reconstituer le cours des évènements relatifs à la création, à la modification ou à la suppression d’un enregistrement électronique (quoi, qui, quand et pourquoi), afin que chaque maillon de la chaîne logistique se voit garant de l’intégrité des données dont il dispose.
Dans ce contexte de digitalisation de plus en plus importante de la chaîne du médicament, la signature électronique s’est évidemment imposée. Si à ce stade, la signature simple est autorisée, la question de techniques plus avancées, telles que l’usage de la biométrie par exemple, se posera sans doute de plus en plus dans les prochaines années.
Quoi qu’il en soit, chaque action utilisateur doit pouvoir bénéficier d’une ou plusieurs signatures électroniques dans les systèmes concernés.
Digitalisation et automatisation : vers l'officine de demain
Pour les patients, si la sécurité et l’assurance de recevoir des médicaments certifiés sont bien sûr primordiales, ils n’en restent pas moins des clients, notamment dans les officines. Dès lors, le service attendu est élevé, les délais acceptables sont courts et les ruptures ne sont pas compréhensibles.
Certains produits sont sensibles et requièrent des modes de conservation spécifiques. En parallèle, la concurrence de la grande distribution et des sites marchands conduit les officines traditionnelles à se réinventer en proposant à leurs clients, par exemple, des services click & collect ou de drive. Pour les pharmacies, cela implique de relever le défi d’une gestion logistique plus fine pour fluidifier les entrées et sorties de marchandise, quelle que soit leur nature.
À ce titre, de plus en plus de pharmaciens équipent aujourd’hui leur officine d’un automate ou d’un robot. Si leur coût est encore élevé, ils constituent un gain immédiat en termes de délivrance, de rangement et de gestion de stock. La mise en œuvre de ce type d’équipement permet en outre de consacrer plus de temps au patient sur son observance, ses symptômes et donc la possibilité de compléter la prescription médicale. Suite à leur déploiement, il est constaté en moyenne une augmentation des ventes de produits de parapharmacie (15 à 30 %) et de produits conseil (10 à 40 %).